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GMP过滤器验证服务-东莞勤达过滤设备有限公司
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GMP过滤器验证服务
公司充分了解新版GMP对除菌过滤器在特定工艺条件下需要确认与验证的要求和项目优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载,灵活有机地将GMP法规优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载,过滤器性能及生产工艺条件三者相结合起来优德体育w88|最新下载,快速优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载、便捷地为客户提供非最终灭菌产品和可最终灭菌产品的验证方案优德体育w88|最新下载,以便于客户顺利通过GMP专家对过滤器兼容性的验证审核优德体育w88|最新下载。

过滤器性能验证服务项目
产品细菌生存性
    很多药物具抑菌性优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载,本试验用于确认缺陷假单孢菌(ATCC® 19146TM)于工艺条件下优德体育w88|最新下载,在药液中的存活能力优德体育w88|最新下载,以选择合适的清洗力案优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载,确定合理的细菌挑战方案优德体育w88|最新下载。
产品湿润完整性的检测
    在指定条件,测定经特定工艺流体湿润后过滤器的前进流优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载、压力保持优德体育w88|最新下载、或泡点限值来确认过滤器完整性性能是否符合指标。
化学兼容性评估
    在执行特定的工艺条件前后优德体育w88|最新下载,测试工艺流体对过滤器的外观、物理性能优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载、泡点、扩散流变化,以考察过滤器与工艺流体之间的交叉反应是否得以兼容优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载。
细菌挑战性研究
    选用缺假单孢菌优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载,参考ASTM F-838标准,在线模拟特定工艺条件来评估3个批次过滤器的细菌截留特性是否满足每平方进厘米有效过滤面积1×107挑战水平的浓度要求优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载,达到微生物对数减少俏小小于7的标准优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载。
溶出物分析检测
    测试过滤器在苛刻条件下迁移到产品中的化学物质优德体育w88|最新下载。一般情况下优德体育w88|最新下载,溶出物不可能在实际产品中直接检测,必须通过“模拟溶液”进行定性和定量的分析测量。
吸附及析出物评估
    执行特定的工艺条件后优德体育w88|最新下载,测试过滤器对产品质量的影响优德体育w88|最新下载,有利于选择合适的过滤器和确定生产工艺优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载,能最大限度地降低产品吸附和损失优德体育w88|最新下载。
重复使用后滤芯的验证测试
    按ASTMF-838标准优德体育w88|最新下载,对经受多次重复使用又通过完整件检测的滤芯再次进行细菌截留试验优德体育w88|最新下载优德体育w88|最新下载。 


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